Úvodní strana  Volné pozice  Specialista regulatorních záležitostí

Specialista regulatorních záležitostí

Chcete pracovat v inovativní a neustále se rozvíjející společnosti s českými kořeny, která úspěšně zamířila na světové trhy?

Specialista regulatorních záležitostí je součástí týmu kvality, který se podílí na veškerých procesech v oblasti regulatory pro zdravotnické prostředky. Budete komunikovat jak externě (národní autority), tak s kolegy uvnitř firmy.

Čemu se budete věnovat zejména?

  • Spravovat a řídit systém řízení kvality, včetně řízení dokumentace
  • Zodpovědnost za certifikaci Systému řízení kvality ISO 9001, ISO 13485 a CAN ISO 13485
  • Zabezpečování, koordinace a udržování aktuální registrace produktů. Budete tvořit a udržovat registr registrací
  • Sledovat legislativní požadavky vztahující se k produktu, tvořit a udržovat registr legislativních požadavků vztahujících se k produktu
  • Budete zodpovědný za aplikaci legislativních změn včas
  • Budete komunikovat s národními autoritami
  • Spolupracovat na řešení vad produktů v poli, sledovat stav plnění a pravidelně stav reportovat
  • Zodpovídat za aplikaci systémových požadavků FDA a inspekce FDA
  • Koordinovat zavádění nových metod kvality ve společnosti s důrazem na proces vzniku výrobku
  • Posuzovat aplikaci externích metod, forem práce a přístupu k řízení kvality do podmínek společnosti
  • Navrhovat a koordinovat systémy podpory metod zaváděných ve společnosti za odbornou oblast kvality
  • Spolupracovat na vývoji nových výrobků

Co požadujeme?

  • Znalost problematiky zdravotnických prostředků (minimálně absolvent VŠ se zaměřením na life science)
  • Zkušenosti s registrací zdravotnických prostředků/léčiv výhodou
  • Zkušenosti s aplikaci systémových požadavků norem ISO 9001, ISO 13485, FDA výhodou
  • Znalost legislativních požadavků na zdravotnické prostředky výhodou
  • Znalost projektového řízení výhodou
  • Řidičský průkaz sk B
  • Angličtina – schopnost jednat s lokálními partnery

Co nabízíme?


  • Spolupráci na unikátních vývojových projektech v rámci R&D
  • Zázemí úspěšné a neustále se rozvíjející společnosti
  • Pestrou paletu zaměstnaneckých benefitů (firemní školka, flexi pracovní doba, kafetérie, stravování, možnost home-office, 13. plat, dovolená navíc atd....)
  • Odborné a jazykové vzdělávání
  • Nástup dohodou

V případě Vašeho zájmu se mi ozvěte, nejlépe zašlete životopis.

Doplňkové informace

Pozice je vhodná pro
Místo pracoviště
  • Slaný
  • Česko